cultureaftercomputation.com

De Food and Drug Supervisory Agency (BPOM) riep in oktober 2019 ranitidine terug uit de openbare omloop. Ranitidine is een medicijn dat in de volksmond wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van maagzweren en darmzweren. Het medicijn ranitidine werd uit de handel genomen omdat het een verontreinigende stof N-Nitrosodimethylamine (NDMA) bevat. Op basis van de bevindingen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) wordt aangenomen dat NDMA een kankerverwekkende stof is, of een stof die kanker kan veroorzaken. Deze bevindingen werden geconcludeerd op basis van laboratoriumtests. Eerder had BPOM voorlopige informatie verspreid over deze waarschuwing, die op 17 september 2019 aan gezondheidswerkers werd bezorgd. De NDMA in ranitidine, bekend als een milieuverontreinigende stof, wordt ook aangetroffen in water en voedsel. Deze voedingsmiddelen omvatten vlees, zuivelproducten en groenten. Het stopzetten van ranitidine dat NDMA bevat, is gebaseerd op een wereldwijd onderzoek dat de aanvaardbare dagelijkse inname van NDMA 96 ng per dag is. Als NDMA boven deze limiet en langdurig wordt geconsumeerd, kan het de groei van kankercellen of kankerverwekkende stoffen veroorzaken.

De lijst met ranitidine-geneesmiddelen is ingetrokken door BPOM

BPOM test momenteel verschillende merken die ranitidine bevatten. Van sommige producten in de test werd gemeld dat ze NDMA-besmetting bevatten, met niveaus die de limiet overschrijden. Het testen zal doorgaan, op alle ranitidineproducten. BPOM zal ook aan het publiek rapporteren als er gegevensupdates en bevindingen zijn. BPOM heeft een beroep gedaan op spelers in de farmaceutische en farmaceutische industrie om onafhankelijke tests uit te voeren op NDMA-besmetting. Natuurlijk vraagt ​​BPOM de industrie ook om vrijwillige terugroepacties uit te voeren als de niveaus van NDMA-besmetting in hun producten de hierboven gespecificeerde drempel overschrijden. BPOM beveelt vrijwillige terugroeping van 4 producten door producenten aan. Het gaat om de volgende producten.

• Zantac injectievloeistof 25 mg/ml, met circulerende productbatchnummers GP4Y, JG9Y en XF6E. Gecirculeerd door PT Glaxo Wellcome Indonesië.
• Rinadin siroop 75 mg/ml, met circulerende productbatchnummers 0400518001, 0400718001 en 0400818001. Gecirculeerd door PT Global Multi Pharmalab.
• Indoraans, 25 mg/ml injecteerbare vloeistof met circulerend product batchnummer BF 12I008. Verspreid door de PT Indofarma.
• ranitidine injectievloeistof 25 mg/ml, met circulerend product batchnummer BF17I 009 tot 021. Gecirculeerd door de PT Indofarma.

Daarnaast vaardigde BPOM ook een terugtrekkingsbevel uit voor Ranitidine-injectievloeistof 25 mg/ml, die werd verspreid door de PT Phapros Tbk. De batchnummers van de circulerende Ranitidine-producten zijn:

• 95486 160 tot 190
• 06486 001 tot 008
• 16486 001 tot 051
• 26486 001 tot 018

Aanbevelingen van de FDA en BPOM

In een release zei de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) dat mensen met maagzweren die ranitidine-geneesmiddelen op recept gebruiken en willen stoppen met het gebruik van het medicijn, contact kunnen opnemen met hun arts om een ​​vervangend medicijn te krijgen. Bovendien vroeg BPOM het publiek om zich geen zorgen te maken over het nieuws over de intrekking van de ranitidine. BPOM staat klaar om u te helpen als u vragen heeft over deze informatie. U kunt contact opnemen met BPOM via callcenter 1-500-533, sms 0-8121-9999-533, e-mail sturen naar [email protected], via Twitter @HaloBPOM1500533 of Consumer Complaints Service Unit (ULPK) in heel Indonesië. U kunt ook om meer informatie over ranitidine vragen door contact op te nemen met uw apotheker, arts en ander medisch personeel.

Update 21 november 2019: BPOM staat toe dat sommige ranitidineproducten opnieuw worden gecirculeerd

Op 21 november 2019 heeft BPOM opnieuw een verordening uitgevaardigd dat sommige ranitidineproducten opnieuw in omloop mogen worden gebracht. U kunt hier toegang krijgen tot de producten die mogen circuleren. BPOM benadrukt dat behalve de producten op de lijst, deze uit de circulatie worden verklaard en volgens de wettelijke voorschriften worden vernietigd.